顶空气相色谱法测定一次性使用诊刮人流术器械包中不同组分环氧乙烷的残留量

发布日期：2020-03-16 13:22 来源：http://www.dlltkj.net 点击：

环氧乙烷灭菌残留量检测

一次性使用诊刮人流术器械包主要由子宫探针、子宫颈扩张器、流产吸引管、治疗巾( 洞巾、铺巾)、纱布块等组件组合而成，密封包装后经灭菌构成。由于该产品通常采用环氧乙烷灭菌，常会造成环氧乙烷的残留，而环氧乙烷是一种刺激身体表面并引起强烈反应的易燃、易爆有毒气体，其沸点为10.8℃，在室温条件下，很容易挥发成气体，进入人体可致突变，对胎儿产生毒性致畸，对睾丸功能有副作用，并能损伤体内器官。若经皮肤吸收可能会导致人体出现各大系统的不良反应，严重影响人体的健康。因此，对一次性使用诊刮人流术器械包中环氧乙烷残留量的检测就尤为重要。目前该产品尚无国家标准及行业标准，而企业的注册标准中未规定环氧乙烷残留量检测时的具体取样组分，仅规定了环氧乙烷残留量的最高限定值（不超过10μg/g）实际上该产品不同组分对环氧乙烷的吸附能力是不同的，因此选择不同的组分进行环氧乙烷残留量测定可能会得出不同的检测结果，就不能真实反映它的实际最大残留量。我们实验室通过对一次性使用诊刮人流术器械包内不同组分环氧乙烷残留量的检测，比较不同组分环氧乙烷残留量的结果，确定出环氧乙烷残留量最高的组分为取样组分，为企业进一步完善标准提供依据，为人民群众安全用械提供保障。由于该产品的子宫探针、子宫颈扩张器、流产吸引管均由同一种原材料(聚丙烯)生产，所以在以下的稳定性试验、加样回收率试验中仅对子宫探针进行试验。